LEXIKON

Hier ist ein GCP-Lexikon für Studienärzte, das die wichtigsten Begriffe aus der GoodClinical Practice (GCP) und der klinischen Forschung erläutert:

GCP-Lexikon für Studienärzte

A

Adverse Event (AE) – Unerwünschtes Ereignis
Jede nachteilige medizinische Reaktion, die während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie in direktem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht.

Amendment – Studienprotokolländerung
Eine offizielle, genehmigungspflichtige Änderung oder Ergänzung des genehmigten Studienprotokolls.

Audit
Systematische Überprüfung einer klinischen Studie durch interne oder externe Prüfer, um die Einhaltung von GCP Richtlinien sicherzustellen.

B

Blinding – Verblindung
Ein Verfahren, bei dem Studienteilnehmer, Prüfärzte oder Auswerter nicht wissen, welche Behandlung ein Patient erhält, um Verzerrungen zu vermeiden.

Biologics License Application (BLA)
Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels bei der FDA.

C

Clinical Research Associate (CRA) – Klinischer Monitor
Eine Person, die im Auftrag des Sponsors sicherstellt, dass die Studie gemäß Protokoll, GCP und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Clinical Trial Agreement (CTA) – Prüfärztevertrag
Vertrag zwischen Sponsor, Prüfzentrum und Prüfarzt zur Regelung der Durchführung einer klinischen Studie.

Cohort – Kohorte
Eine Gruppe von Studienteilnehmern mit gemeinsamen Merkmalen, die über einen bestimmten Zeitraum beobachtet wird.

Compliance
Einhaltung der gesetzlichen und ethischen Vorgaben sowie der GCP-Richtlinien durch Studienbeteiligte.

D

Data Monitoring Committee (DMC) – Datenüberwachungskomitee
Unabhängiges Gremium, das Sicherheitsdaten während der Studie überprüft und Empfehlungen für eine Fortsetzung, Änderung oder Beendigung abgibt.

Double-blind Study – Doppelblinde Studie
Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welche Behandlung verabreicht wird, um Placeboeffekte und Verzerrungen zu minimieren.

E

EudraCT (European Clinical Trials Database)
Europäische Datenbank für klinische Studien mit Prüfpräparaten.

Ethikkommission (EC, IRB – Institutional Review Board)
Unabhängiges Gremium, das den Schutz der Studienteilnehmer sicherstellt und die ethische Vertretbarkeit der Studie bewertet.

F

Feasibility – Machbarkeitsprüfung
Bewertung der Durchführbarkeit einer klinischen Studie an einem bestimmten Zentrum basierend auf Patientenpopulation, Infrastruktur und Prüfarzterfahrung.

Final Study Report – Abschlussbericht
Dokumentation der finalen Ergebnisse einer klinischen Studie gemäß regulatorischen Anforderungen.

G

Good Clinical Practice (GCP) – Gute klinische Praxis
Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Durchführung klinischer Studien.

Good Manufacturing Practice (GMP) – Gute Herstellungspraxis
Richtlinien für die Produktion und Qualitätssicherung von Arzneimitteln.

I

Informed Consent – Aufklärung und Einwilligung
Schriftliche Zustimmung des Studienteilnehmers nach umfassender Aufklärung über die Studie, Risiken und Rechte.

Investigator – Prüfarzt
Der Hauptverantwortliche für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum.

Investigator’s Brochure (IB) – Prüfarztbroschüre
Dokument mit präklinischen und klinischen Informationen zum Prüfpräparat, das für die Sicherheit der Teilnehmer und die Durchführung der Studie relevant ist.

M

Monitoring – Überwachung
Regelmäßige Kontrolle durch Monitore (CRA), um sicherzustellen, dass die Studie korrekt durchgeführt wird.

Multicenter Trial – Multizentrische Studie
Klinische Studie, die an mehreren Prüfzentren gleichzeitig durchgeführt wird.

P

Patient Reported Outcomes (PROs) – Patientenberichtete Ergebnisse
Vom Patienten selbst erfasste Daten zu Symptomen, Gesundheitsstatus oder Therapieerfahrung.

Pharmacovigilance – Arzneimittelsicherheit
Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) während und nach der Studie.

Placebo
Scheinmedikament ohne Wirkstoff zur Kontrolle von Therapieeffekten in klinischen Studien.

Principal Investigator (PI) – Hauptprüfer
Der leitende Prüfarzt an einem Prüfzentrum, verantwortlich für die korrekte Durchführung der Studie.

R

Randomization – Randomisierung
Zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu verschiedenen Behandlungsgruppen, um Verzerrungen zu vermeiden.

Regulatory Authorities – Zulassungsbehörden
Nationale oder internationale Behörden (z. B. EMA, FDA), die klinische Studien genehmigen und überwachen.

S

Serious Adverse Event (SAE) – Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder eine Hospitalisierung erfordert.

Source Data – Quelldaten
Originaldokumente und Aufzeichnungen, die zur Verifizierung von Studiendaten genutzt werden.

Standard Operating Procedure (SOP) – Standardarbeitsanweisung
Dokumentierte Vorgaben für die Durchführung von Prozessen in klinischen Studien.

Sponsor
Das Unternehmen oder die Institution, die eine klinische Studie initiiert und finanziert.

T

Trial Master File (TMF) – Studiendokumentation
Zentrale Sammlung aller essenziellen Dokumente einer klinischen Studie.

V

Vulnerable Subjects – Verletzliche Teilnehmergruppen
Personengruppen, die besonderen Schutz in klinischen Studien benötigen (z. B. Schwangere, Minderjährige, kognitiv beeinträchtigte Personen).