Professionelle Unterstützung bei der Planung klinischer Studien

Planen Sie eine klinische Studie? Sichern Sie sich frühzeitig professionelle Unterstützung – wir helfen Ihnen, häufige Fehler zu vermeiden und Ihre Studie erfolgreich umzusetzen.
Jetzt unverbindlich anfragen.

Machbarkeitsanalyse („Feasibility“) aus ärztlicher und operativer Sicht
– Passt das Protokoll zur Praxis?
– Gibt es ausreichendes Patientenpotenzial für die Einschlusskriterien?
– Wie aufwändig ist die Visitenstruktur im Alltag?

Beratung zum Studienprotokoll
– Identifikation kritischer Protokollelemente, die zu Probandenverlust oder Rekrutierungsproblemen führen können
– Unterstützung bei Anpassungen (z. B. realistische Ein-/Ausschlusskriterien)

Rekrutierungsstrategie & Patientenpopulation
– Entwicklung eines passenden Rekrutierungskonzepts für Ihre Zielgruppe
– Hinweise zur Umsetzung in Praxis/Klinik (z. B. Patienteninformationsmaterial, Abläufe, Datenschutz)

EDC-System: Logische Struktur & praxistaugliches Design
– Unterstützung bei der Planung der elektronischen Case Report Forms (eCRFs)
– Beratung zur benutzerfreundlichen und praxisnahen Gestaltung der Erfassungsmasken
– Vermeidung redundanter oder unklarer Eingabefelder
– Sicherstellung, dass das EDC mit klinischem Alltag und GCP-Anforderungen kompatibel ist

Beratung bei Investigator Initiated Trials (IITs)
– Unterstützung bei Planung, Dokumentation und Sponsor-Rollen
– Hilfestellung bei Ethikanträgen, Vertragswesen, Budgetkalkulation

Häufigstes Problem in klinischen Studien: Zu geringe Rekrutierung
In der Praxis zeigt sich:
Mehr als die Hälfte aller klinischen Studien erreicht die geplante Patientenzahl nicht.
Dadurch entstehen Verzögerungen, Zusatzkosten und im schlimmsten Fall ein Studienabbruch.

Ursachen sind fast immer planbar – und vermeidbar:

Unrealistische Einschätzung des Patientenpotenzials
Zu enge Einschlusskriterien
Unnötig komplexe Visitenplanung ohne Alltagsbezug
Zu ambitionierter Zeitplan
Unterschätzter administrativer Aufwand
Fehlende Einbindung des Studienteams

Unsere Beratung setzt genau hier an – bevor die Probleme entstehen.

Ihr Vorteil durch unsere Unterstützung:
Vermeidung teurer Rekrutierungsprobleme
Bessere Qualität der Studiendaten durch realistische Abläufe
Schnellere Start-up-Zeit durch strukturierte Planung
Mehr Sicherheit bei behördlichen Anforderungen (BfArM, EMA, Ethik)
Unterstützung durch Studienprofis mit über 12 Jahren Erfahrung

Die Qualität einer klinischen Studie steht und fällt mit der Planung. Ein durchdachtes Studiendesign, realistische Rekrutierungsziele und praktikable Abläufe sind entscheidend für den späteren Erfolg – insbesondere bei Arzneimittelstudien und Medizinproduktprüfungen unter GCP- und MDR-Anforderungen.
Wir helfen Ihnen, Ihre Studie von Beginn an praxisnah und regelkonform aufzustellen.