Die Phasen klinischer Studien – Von der Entwicklung zur Zulassung
Klinische Studien durchlaufen mehrere Phasen, bevor ein neues Medikament oder Medizinprodukt zugelassen wird. Jede Phase hat einen spezifischen Zweck und strenge regulatorische Vorgaben.
🩺 Phase 0 – Präklinische Forschung (optional, nicht immer durchgeführt)
✅ Tests im Labor und an Tieren (in-vitro und in-vivo)
✅ Erste Untersuchung der Sicherheit und Wirkweise eines neuen Wirkstoffs
✅ Ziel: Grundlagenforschung, um potenzielle Kandidaten für Phase 1 auszuwählen
🔹 Diese Phase hilft, die besten Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, bevor sie am Menschen getestet werden.
🔬 Phase 1 – Erster Einsatz am Menschen (First-in-Human-Studie)
✅ Teilnehmer: 20–100 gesunde Freiwillige oder Patienten (bei hochriskanten Therapien, z. B. Krebstherapie)
✅ Ziel: Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Aufnahme, Verstoffwechselung, Ausscheidung)
| ✅ Fragen: | • Welche Dosis ist sicher? |
| • Welche Nebenwirkungen treten auf? | |
| • Wie verhält sich das Medikament im Körper? |
🔹 Nur ca. 70 % der Wirkstoffe bestehen diese Phase und gehen in Phase 2 über.
💊 Phase 2 – Untersuchung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
✅ Teilnehmer: 100–500 Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung
✅ Ziel: Nachweis der Wirksamkeit und detailliertere Analyse der Sicherheit
✅ Studientyp: Meist randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)
| ✅ Fragen: | • Hat das Medikament die gewünschte Wirkung? |
| • Welche Nebenwirkungen treten bei längerer Anwendung auf? | |
| • Welche Dosierung ist optimal? |
🔹 Nur ca. 33 % der Wirkstoffe bestehen diese Phase.
🧪 Phase 3 – Große klinische Prüfung & Zulassungsvoraussetzung
✅ Teilnehmer: 1.000–5.000 Patienten (multizentrisch, international)
✅ Ziel: Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit in der breiten Anwendung
✅ Vergleich mit Standardtherapie oder Placebo
✅ Regulierungsbehörden (EMA, FDA) fordern belastbare Daten für die Zulassung
| ✅ Fragen: | • Ist das Medikament besser als bestehende Therapien? |
| • Welche Patientengruppen profitieren besonders? | |
| • Gibt es seltene Nebenwirkungen? |
🔹 Erfolgreiche Phase-3-Studien führen zur Beantragung der Marktzulassung.
📜 Phase 4 – Post-Marketing-Überwachung & Langzeitbeobachtung
✅ Teilnehmer: Tausende bis Millionen Patienten (nach Marktzulassung)
✅ Ziel: Erfassung seltener Nebenwirkungen und Langzeiteffekte
✅ Arten:
• Post-Marketing-Studien (Beobachtungsstudien mit zugelassenem Medikament)
• Vergleichsstudien mit anderen Präparaten
• Erweiterung der Indikationen
🔹 Medikamente können in dieser Phase auch vom Markt genommen werden, falls sich unerwartete Risiken zeigen.
| Zusammenfassung der Phasen | ||
| Phase | Teilnehmer | Ziel |
| Phase 0 | Labor/Tiere | Grundlagenforschung, Auswahl vielversprechender Substanzen |
| Phase 1 | 20–100 | Erste Sicherheitsprüfung am Menschen |
| Phase 2 | 100–500 | Nachweis der Wirksamkeit, Nebenwirkungsprofil |
| Phase 3 | 1.000–5.000 | Vergleich mit Standardtherapie, Zulassungsvoraussetzung |
| Phase 4 | Tausende – Millionen | Langzeitüberwachung nach Marktzulassung |
Fazit: Von der Forschung zur Patientenversorgung
Die Entwicklung eines neuen Medikaments kann 10–15 Jahre dauern, da jede Phase strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfungen unterliegt. Nur etwa 10 % aller neuen Wirkstoffe erreichen tatsächlich den Markt.
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Es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien, die sich nach ihrem Zweck, ihrem Design und den untersuchten Interventionen unterscheiden. Hier sind die wichtigsten Studienarten:
Arten der klinischer Studien
1️⃣ Nach dem Zweck der Studie
✅ Interventionelle Studien (klinische Prüfungen)
• Testen die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente, Medizinprodukte oder Behandlungsmethoden.
• Patienten werden aktiv behandelt oder erhalten eine spezifische Intervention.
• Beispiel: Eine Studie zur Wirksamkeit eines neuen Krebsmedikaments im Vergleich zur Standardtherapie.
✅ Beobachtungsstudien
• Es wird keine aktive Behandlung vorgegeben, sondern nur Daten über bestehende Gesundheitszustände oder Behandlungen gesammelt.
• Beispiel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ernährungsgewohnheiten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
✅ Registerstudien
• Langfristige Sammlung von Daten zu bestimmten Erkrankungen oder Patientengruppen.
• Beispiel: Ein nationales Register zur Erfassung von Langzeitergebnissen nach Knieprothesen-Implantationen.
2️⃣ Nach dem Design der Studie
✅ Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)
• Patienten werden zufällig (randomisiert) in Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, die andere eine Standardtherapie oder ein Placebo.
• Der „Goldstandard“ für klinische Forschung, da Verzerrungen minimiert werden.
• Beispiel: Eine RCT zur Bewertung eines neuen Blutdruckmedikaments.
✅ Kohortenstudien
• Beobachten eine Gruppe von Menschen über einen bestimmten Zeitraum, um Risikofaktoren und Krankheitsverläufe zu analysieren.
• Prospektiv (vorausblickend) oder retrospektiv (rückblickend).
• Beispiel: Eine Langzeitstudie über Rauchen und das Risiko für Lungenkrebs.
✅ Fall-Kontroll-Studien
• Vergleicht Patienten mit einer bestimmten Erkrankung (Fälle) mit Personen ohne diese Erkrankung (Kontrollen), um Risikofaktoren zu identifizieren.
• Beispiel: Analyse von Ernährung und Lebensstil bei Patienten mit und ohne Darmkrebs.
✅ Cross-over-Studien
• Jeder Teilnehmer erhält sowohl die Testbehandlung als auch die Kontrollbehandlung in unterschiedlicher Reihenfolge.
• Reduziert individuelle Unterschiede, da jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle ist.
• Beispiel: Eine Studie zur Wirkung von zwei verschiedenen Schmerzmitteln bei Migränepatienten.
✅ Querschnittsstudien
• Erfassen Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt, anstatt Patienten über einen längeren Zeitraum zu verfolgen.
• Beispiel: Eine Bevölkerungsstudie zur Häufigkeit von Bluthochdruck in verschiedenen Altersgruppen.
3️⃣ Nach den untersuchten Interventionen
✅ Medikamentenstudien
• Testen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel.
• Durchlaufen mehrere Phasen (I–IV), bevor sie zugelassen werden.
✅ Medizinproduktstudien (nach MDR)
• Bewerten neue Implantate, Diagnostikgeräte oder andere medizinische Geräte nach EU-Regulationen (MDR).
✅ Präventionsstudien
• Untersuchen Maßnahmen zur Krankheitsvorbeugung, z. B. Impfstoffe oder Lebensstiländerungen.
✅ Diagnosestudien
• Testen die Genauigkeit neuer diagnostischer Methoden.
• Beispiel: Untersuchung eines neuen Bluttests zur Früherkennung von Alzheimer.
✅ Genetische Studien
• Analysieren genetische Faktoren, die Krankheitsrisiken beeinflussen können.
✅ Versorgungsforschungsstudien
• Untersuchen, wie Behandlungen im Praxisalltag umgesetzt werden und wie effektiv sie sind.
Fazit
Je nach Forschungsziel gibt es verschiedene Arten von klinischen Studien. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind der Goldstandard für neue Therapien, während Beobachtungs- und Registerstudien wichtige langfristige Daten liefern.
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