Die Grundlagen klinischer Studien
In der klinischen Forschung spielen Good Clinical Practice (GCP) und die Medical Device Regulation (MDR) eine zentrale Rolle. Beide Regelwerke stellen sicher, dass Studien sicher, ethisch korrekt und wissenschaftlich validedurchgeführt werden.
Good Clinical Practice (GCP) – Der Goldstandard für klinische Studien
Good Clinical Practice (GCP) ist ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien.
Warum ist GCP wichtig?
Schutz der Patientensicherheit und -rechte
Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität und Datenqualität
Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen
Vermeidung von Studienabbrüchen oder rechtlichen Konsequenzen
Grundprinzipien der GCP
Ethik & Einwilligung:
• Jede Studie muss von einer Ethikkommission genehmigt werden.
• Patienten müssen vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung (Informed Consent) abgeben.
Dokumentation & Transparenz:
• Alle Studiendaten müssen vollständig, nachvollziehbar und überprüfbar sein.
• Die Studienunterlagen müssen nach GCP-Richtlinien archiviert werden.
Sicherheit & Qualitätskontrolle:
• Studienärzte sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs) zu melden.
• Regulatorische Behörden (z. B. EMA, FDA, BfArM) können jederzeit Audits und Inspektionen durchführen.
Verantwortlichkeiten & Schulung:
• Studienpersonal muss regelmäßig GCP-Schulungenabsolvieren.
• Sponsor und Prüfarzt tragen die Verantwortung für die Einhaltung aller GCP-Anforderungen.
GCP ist die Basis jeder klinischen Studie und unerlässlich für die Patientensicherheit und die Datenintegrität.
Medical Device Regulation (MDR) – Spezielle Anforderungen für Medizinprodukte
Die Medical Device Regulation (MDR) (EU-Verordnung 2017/745) regelt klinische Studien mit Medizinproduktenund ersetzt die frühere Medizinprodukte-Richtlinie (MDD).
Warum wurde die MDR eingeführt?
StrengereSicherheitsstandards für Medizinprodukte
ErhöhteTransparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Studien
BessereÜberwachung nach der Markteinführung (Post-Market Surveillance)
MDR & Klinische Studien – Wichtige Punkte
Risikoklassifizierung & Genehmigungen:
• Medizinprodukte werden in Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.
• Hochrisikoprodukte (Klasse III) benötigen umfassendere klinische Studien.
• Studien müssen von einer zuständigen Behörde (z. B. BfArM in Deutschland) genehmigt werden.
Klinische Bewertung & Post-Market Surveillance:
• Jeder Hersteller muss eine klinische Bewertungnachweisen, bevor das Produkt zugelassen wird.
• Post-Market-Studien sind oft erforderlich, um Langzeitdaten zu sammeln.
Dokumentation & Konformität:
• Medizinprodukte müssen eine CE-Kennzeichnungerhalten, bevor sie in der EU vermarktet werden dürfen.
• Hersteller müssen eine technische Dokumentationerstellen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegt.
Die MDR stellt höhere Anforderungen an klinische Studien mit Medizinprodukten und sorgt für mehr Patientensicherheit.
Fazit: GCP & MDR – Unverzichtbar für klinische Studien
GCP und MDR sind zwei zentrale Regelwerke, die sicherstellen, dass klinische Studien sicher, ethisch korrekt und wissenschaftlich valide durchgeführt werden. Während GCP für alle klinischen Studien gilt, regelt die MDR speziell Studien mit Medizinprodukten.